1、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的依據(jù)是什么？
答：制定《規(guī)范》的依據(jù)是《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條件》。
2、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的適用范圍是什么？
答：《規(guī)范》中第三條已明確，除藥品經(jīng)營企業(yè)外，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應符合《規(guī)范》要求。
3、企業(yè)的認證申請資料或現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有弄虛作假的行為該如何處理？
答：如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在虛假行為，可直接判定該企業(yè)不符合本規(guī)范的要求。
4、質量管理體系內(nèi)審應多久進行一次？
答：企業(yè)質量管理體系的內(nèi)審一般分為定期內(nèi)審（建議每年度進行一次）和有因內(nèi)審（即關鍵要素發(fā)生重大變化，包括：重大政策出臺、企業(yè)股權變動、倉庫變更、增加經(jīng)營范圍、因藥品質量原因發(fā)生質量事故等情況）。企業(yè)應根據(jù)規(guī)范和企業(yè)有關制度要求開展內(nèi)審。
5、企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人能否由同一人擔任？
答：不能。批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的法定代表人、企業(yè)負責人可為同一人，但質量負責人必須單獨設置，不得兼職其他崗位，保證相互監(jiān)督和制約。
6、質量負責人能否兼任質量管理部門負責人？
答：批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的質量負責人不得兼任質量管理部門負責人。
7、企業(yè)的質量管理部門是否必須設置質量管理部門負責人、質管員、驗收員這三個崗位？
答：是的。但小型企業(yè)的質量管理部門負責人可兼任質管員。
8、委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存儲藥品的企業(yè)，質量管理部門是否還需設驗收員的崗位？
答：如企業(yè)在經(jīng)營過程中有發(fā)生直調(diào)行為的，必須由本企業(yè)驗收員負責直調(diào)的驗收工作或者委托驗收。
9、具有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的企業(yè)，是否需設置兩名驗收員？
答：特殊管理藥品要求雙人驗收，故須設一名驗收員，一名驗收復核員。
10、在新規(guī)范中對質量管理員資格要求中&ldquo；相關&rdquo；指的是哪些？
答：&ldquo；相關&rdquo；指的是條款中所敘述的&ldquo；藥學或者醫(yī)學、生物、化學&rdquo；等。驗收員、養(yǎng)護員、采購員的要求同上。
11、新規(guī)范要求直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應具有中藥學中級以上技術職稱。執(zhí)業(yè)中藥師是否屬于中藥學相關中級職稱？
答：執(zhí)業(yè)中藥師不屬于中藥學中級職稱。
12、企業(yè)質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。其他業(yè)務工作具體是指哪些？
答：其他業(yè)務工作指采購、銷售、儲存、運輸、信息、財務等，不屬于企業(yè)質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員崗位職責的工作。
13、有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)是不是一定要配備一名中藥學的執(zhí)業(yè)藥師呢？
答：經(jīng)營中藥飲片及中藥材（收購）的批發(fā)企業(yè)沒有要求一定要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師。
14、請問中藥士是否是屬于藥學初級技術職稱，能不能做藥品驗收員？
答：中藥士不屬于初級職稱。
15、執(zhí)業(yè)藥師擔任質管員、還需要考&ldquo；GSP質量管理員&rdquo；上崗證嗎？
答：執(zhí)業(yè)藥師擔任質管、驗收、養(yǎng)護、倉儲等崗位，不需考上崗證。
16、企業(yè)與外省藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生業(yè)務時，對方的購銷員未能提供上崗證明。
答：購銷人員的上崗證明按企業(yè)所在省份的具體要求執(zhí)行。
17、原來已取得上崗證的四大員，如調(diào)整至其他崗位，是否需要重新考上崗證？
答：具體看上崗證類型及現(xiàn)任崗位的要求。如具有質管員上崗證的可擔任驗收、養(yǎng)護、倉儲等崗位，不需重新考上崗證。驗收員上崗證可用作養(yǎng)護、倉儲崗位；養(yǎng)護員上崗證可用作倉儲崗位。
18、驗收員可否作為收貨、放貨人員？若倉管員收貨，告知驗收員驗收，驗收員驗收完又通知倉管員放貨，實際操作感覺有點繁瑣，能否收貨，驗收，放貨均由驗收員完成，這樣算是兼其它業(yè)務嗎？
答：驗收員屬于質量管理部門人員，收貨員屬于倉儲部人員，條款已明確驗收員不得兼職其他業(yè)務工作。
19、2012年《廣東省批發(fā)企業(yè)檢查條款》（試行）里有一項&ldquo；企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品驗收、養(yǎng)護等組織，并在業(yè)務上應接受質量管理機構的監(jiān)督指導。&rdquo；但現(xiàn)在廣東省藥品批發(fā)企業(yè)認證現(xiàn)場檢查項目中沒有再提及這一點，請問現(xiàn)在是否對驗收、養(yǎng)護人員數(shù)量就不再有要求了？還需不需要小型企業(yè)設置驗收員、養(yǎng)護員；大中型企業(yè)設置驗收、養(yǎng)護組了？
答：按照新版檢查項目01301項（批發(fā)）規(guī)定，企業(yè)應根據(jù)本公司經(jīng)營情況設置相應的組織機構或崗位、與本企業(yè)的經(jīng)營情況、規(guī)模相適應。并沒有要求大中型企業(yè)一定要設置驗收、養(yǎng)護組。
20、關于組織機構圖，請問可否在業(yè)務部下設采購組和銷售組；在儲運部下設運輸組？
答：可以。
21、具有疫苗經(jīng)營范圍的，要求有兩名符合條件的技術人員負責疫苗的質量管理和驗收工作，請問這兩名人員是否可以由質量管理人員兼任？
答：不可以；但這兩名符合條件的技術人員負責疫苗的驗收和養(yǎng)護工作，也可以負責企業(yè)經(jīng)營的其他品種驗收和養(yǎng)護工作。
22、如何理解&ldquo；崗位培訓&rdquo；和&ldquo；繼續(xù)培訓&rdquo；？
答：崗前培訓是指上崗前必須接受培訓，符合崗位要求后方可上崗履行職責。繼續(xù)培訓是指在崗位任職期間應當定期接受的培訓，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。
23、健康檔案包括哪些內(nèi)容？
答：企業(yè)應建立健康檢查檔案，包括檢查時間、地點、應檢人員，檢查結果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內(nèi)容。
24、&ldquo；患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病&rdquo；是指哪些疾??？
答：疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病等。
25、企業(yè)的質量制度文件能否采用電子文件形式？
答：文件的起草、審核、批準均應由相應負責人簽名確認。若為電子文件應符合以上要求。
26、企業(yè)應當如何保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件？
答：企業(yè)應當及時發(fā)放文件，文件內(nèi)容明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證，并開展定期培訓，組織內(nèi)容檢查、考核、評審等，文件的發(fā)放可采用電子文檔。
27、我司不具有特殊管理藥品的經(jīng)營范圍，是否不需要制定特殊藥品管理制度？
答：不具有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的，不需要制定特殊藥品管理制度。企業(yè)應根據(jù)企業(yè)的自身經(jīng)營情況制定符合規(guī)范要求的質量管理制度。
28、記錄能否全部實現(xiàn)&ldquo；無紙化&rdquo；管理？
答：企業(yè)內(nèi)部的相關記錄可采用電子文檔記錄模式，但收發(fā)貨產(chǎn)生的&ldquo；隨貨同行單&rdquo；不能使用電子檔案。
29、企業(yè)系統(tǒng)基礎數(shù)據(jù)的更改能否由質量管理部負責？
答：基礎數(shù)據(jù)的更改應經(jīng)質量管理部審核。
30、對實際業(yè)務操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應如何處理？
答：對實際業(yè)務操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應采用&ldquo；沖紅&rdquo；的方式進行調(diào)整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數(shù)據(jù)。對盤點結果的&ldquo；盤盈&rdquo；、&ldquo；盤虧&rdquo；賬目進行數(shù)據(jù)調(diào)整前，企業(yè)應查明原因，采取有效措施控制質量風險，對擬調(diào)整內(nèi)容進行審核確認后，方可調(diào)整并記錄。
31、疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證的保存規(guī)定是什么？
答：疫苗的記錄及憑證保證應超過有效期2年；麻精藥品記錄及憑證保存期限應自藥品有效期滿之日起不少于5年；易制毒化學品記錄及憑證保存期限應為有效期滿之日起不少于2年。
32、我公司為品種代理公司，目前僅代理一個藥品，常溫保存，是否需要設置陰涼庫？
答：根據(jù)藥品儲存的要求，企業(yè)倉庫可全部陰涼管理，不設置常溫庫。但不能只有常溫庫而不設陰涼庫。
33、請問藥品批發(fā)只有抗生素經(jīng)營范圍未經(jīng)營須冷藏的抗生素品種，是否還需要3立方米的冷庫？
答：如批發(fā)企業(yè)沒有經(jīng)營冷鏈品種，不需設置冷庫或冷柜。
34、有沒有規(guī)定生物制品的冷鏈運輸必須是冷藏車？還是經(jīng)營生物制品的企業(yè)必須配備冷藏車，但運輸可以用冷藏箱或保溫箱？
答：經(jīng)營冷鏈品種的企業(yè)必須自有冷藏車一輛。企業(yè)在經(jīng)營過程中可根據(jù)實際所需選擇使用冷藏車或箱。
35、請問能否幾家醫(yī)藥公司合資購買一臺冷藏車共用？
答：不可以。
36、經(jīng)營生物制品的企業(yè)是否一定要全新購置冷藏車？能否可以聘請具備相關制冷工程資質的公司在公司原有車輛上按要求改裝成合標準的冷藏車？
答：可以改裝，但必須符合規(guī)范要求。
37、我司具有生物制品的經(jīng)營范圍，委托第三方藥品物流企業(yè)儲存后，是否還需要自購冷藏車？
答：如企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)儲存、配送的，可以不需要自購冷藏車。若企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)儲存，但沒有委托第三方物流企業(yè)配送的，則應自購一輛冷藏車。企業(yè)和第三方藥品物流企業(yè)簽署協(xié)議時，應明確是否完全委托第三方藥品物流企業(yè)配送。
38、20立方的冷庫是否一定要安裝備用制冷機組？
答：規(guī)范有明確規(guī)定，冷庫應安裝備用制冷機組。
39、我司目前有4個冷庫，請問還要配備制冷機組嗎？
答：企業(yè)設置多個冷庫，其中有個別冷庫制冷機組損壞，剩余冷庫制冷機組正常且冷庫容積滿足需要，冷庫可以不用配置備用制冷機組。
40、是否有要求購買發(fā)電機之類的產(chǎn)品來預防陰涼庫、常溫庫停電？
答：按照新版GSP要求，強調(diào)冷庫要配&ldquo；備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)&rdquo；。如企業(yè)倉庫所在園區(qū)具有備用電可不用配&ldquo；備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)&rdquo；，但應簽署相關備用電使用協(xié)議。
41、疫苗企業(yè)的冷庫設置要求是什么？
答：應具備二個以上獨立的冷庫，每個冷庫的容積不小于40立方米，總容積不小于200立方米。冷庫的溫度為2-8℃，至少有一個冷庫其溫度可調(diào)控到低溫冷庫的要求（零下20℃）。經(jīng)營溫度有特殊要求產(chǎn)品的，其儲存條件應符合其說明書。
42、兼營診斷試劑的企業(yè)，試劑產(chǎn)品是否需要單獨存放于冷庫？
答：在冷庫里設置診斷試劑儲存區(qū)即可。
43、驗收養(yǎng)護室是否還需要設置？
答：新規(guī)范對驗收養(yǎng)護室未作要求，驗收養(yǎng)護室未列入現(xiàn)場檢查內(nèi)容。
44、經(jīng)營中藥材的養(yǎng)護工作場所有何要求？
答：企業(yè)應按照中藥材養(yǎng)護工作所需，設置相應的場所。
45、中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護工作場所，是否需要配置哪些養(yǎng)護儀器？
答：企業(yè)根據(jù)自己經(jīng)營品種的特性需求，自行選擇適宜的養(yǎng)護方法和養(yǎng)護設備。
46、藥材批發(fā)企業(yè)如果設有養(yǎng)護室，是否要安裝溫濕度計進行自動監(jiān)測溫濕度？
答：不需要。
47、企業(yè)是否必須具有封閉式貨物運輸工具？
答：不需要自有，可以租用。
48、倉庫是否需要設置易串味庫？
答：新規(guī)范已取消對易串味庫的設置要求，企業(yè)可根據(jù)自身管理要求決定是否設立易串味庫。
49、中藥材、中藥飲片能否分區(qū)存放？
答：不能。如企業(yè)具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的，應分別設置相獨立的庫房。
50、&ldquo；在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理；合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。&rdquo；請問這里提出的&ldquo；有待確定藥品&rdquo；這個概念是否就是指要設置&ldquo；待處理區(qū)&rdquo；？
答：企業(yè)對冷鏈品種收貨時，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應拒收（條款07501），若藥品不能及時運走，可暫存在公司冷庫內(nèi)，并將儲存區(qū)域設為&ldquo；待處理區(qū)&rdquo；，該區(qū)域可固定劃分或動態(tài)管理。
51、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)記錄應多久采集一次數(shù)據(jù)？
答：按附錄要求。
52、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點有什么要求？
答：監(jiān)測終端的安裝位置應合理，經(jīng)過測試或者驗證，安裝位置應固定。
53、請問驗證用的設置是否可以由企業(yè)自行校準？
答：可以。驗證用的設備應在出廠檢驗合格期內(nèi)或由法定機構進行檢定，允許比對校準。
54、倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點的測試或驗證能否由設備供應商完成后，再由企業(yè)確認？
答：驗證應由企業(yè)主導完成。設備供應商等相關單位可以配合開展驗證，但完全委托第三方完成驗證是不可以的。
55、倉庫溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)可采用哪些報警方式？
答：一般有三種方式：同步聲光報警、手機短信報警、中央監(jiān)控器屏幕報警。
56、有哪些設備需進行驗證？
答：具有生物制品經(jīng)營范圍的或經(jīng)營有冷鏈藥品的企業(yè)，必須對冷庫及冷庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏車、保溫箱或冷藏箱進行驗證。
57、驗證的種類有哪些？
答：包括有使用前驗證、有因驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定時間的驗證。
58、驗證工作中&ldquo；停用時間超過規(guī)定時間的驗證&rdquo；，規(guī)定時間是否有統(tǒng)一要求？
答：沒有統(tǒng)一要求，企業(yè)應在制度中予以明確，并按制度執(zhí)行。
59、驗證是否由質量管理部人員完成即可？
答：質量管理部門應負責組織開展驗證工作，儲運等相關部門參與實施。
60、我司的冷庫一直存放有藥品，是否必須進行空載驗證？
答：暫不需要，如日后發(fā)生倉庫變更或冷庫改建的情況，再進行空載驗證。
61、我司已配備冷庫，但尚未有經(jīng)營冷藏藥品，如何進行滿載驗證？
答：可以使用陰涼儲存的藥品模擬滿載，完成驗證。
62、驗證一般在夏冬兩季或極端天氣進行，我司在今年年底申請GSP認證，夏季高溫環(huán)境下的驗證無法完成，在檢查過程中會認為我司的驗證工作不完善嗎？
答：企業(yè)錯過了溫度極端天氣未能完成驗證的，在檢查中不會判為缺陷。但企業(yè)在認證后應繼續(xù)完成全部的驗證工作，否則，在日后跟蹤檢查或日常檢查將會判為缺陷。
63、驗證文件應包括有哪些？
答：應包括：驗證計劃、驗證方案、驗證報告、驗證結果和處理、SOP操作文件、設備技術資料、驗證過程記錄、驗證工具校驗記錄等。
64、冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)至少應提供哪些驗證報告？
答：至少應提供以下幾份報告：
1、冷庫滿載驗證報告；
2、冷藏車空載、滿載驗證報告；
3、冷藏箱或保溫箱空載、滿載驗證報告。
65、本公司的經(jīng)營許可范圍有&ldquo；抗生素&rdquo；范圍，也備了冷庫30立方米，但現(xiàn)在沒經(jīng)營這類品種，也沒經(jīng)營冷藏品種，也要布好&ldquo；五距、一低&rdquo；及買保溫箱來準備認證嗎？也要自己做冷庫的驗證嗎？
答：如批發(fā)企業(yè)沒有生物制品范圍，亦無經(jīng)營冷鏈品種，不需做驗證。
66、計算機系統(tǒng)要求中&ldquo；滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件&rdquo；是指那類型的電子監(jiān)管？
答：滿足國家局和省局電子監(jiān)管的相關要求。
67、倉庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的數(shù)據(jù)是否整合至企業(yè)經(jīng)營管理系統(tǒng)中？
答：倉庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)不需要整合在企業(yè)計算機管理系統(tǒng)中。但企業(yè)計算機系統(tǒng)中應能同步查閱溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)及記錄。
68、&ldquo；驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。&rdquo；培訓時說所有的記錄要求能打印，但不一定要打印出來，隨貨同行單除外，且要求系統(tǒng)自動顯示驗收記錄及驗收姓名。請問驗收記錄是否需要打印出來交給驗收員簽名并定日期呢？
答：根據(jù)權限登錄計算機系統(tǒng)，按操作規(guī)程完成并生成記錄，包括驗收員姓名與驗收日期，完成電子簽章。沒必要打印記錄再手寫簽章。
69、請問滿足GSP記錄要求的話是不是出庫單一式三聯(lián)就夠了？（一聯(lián)作為銷售記錄，一聯(lián)作為出庫復核記錄，一聯(lián)隨貨同行）
答：在符合規(guī)范要求的前提下，企業(yè)根據(jù)經(jīng)營實際情況確定一式幾聯(lián)。
70、計算機系統(tǒng)中有一些商品因業(yè)務原因需要鎖定，但又不同于質量原因的鎖定，是否允許？
答：允許，但應注明鎖定的原因。
71、企業(yè)計算機系統(tǒng)應具備哪些條件？
答：計算機系統(tǒng)應配有服務器、電腦若干、安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡、備份硬盤、滿足電子監(jiān)管相關的設備。
鼓勵企業(yè)采用先進的計算機管理技術和方法。
72、企業(yè)計算機系統(tǒng)的基礎數(shù)據(jù)庫包括什么內(nèi)容？
答：應至少包括供貨單位、購貨單位、購銷單位購銷人員、藥品品種等信息?？蛻魡挝患捌贩N的基礎數(shù)據(jù)，應包含證照的有效期、范圍等具體內(nèi)容，不應理解為相關資質文件的掃描件。
73、建立基礎數(shù)據(jù)庫中，是否需要將客戶證件檔案掃描入檔？
答：不需要。
74、如何判別企業(yè)計算機系統(tǒng)的權限控制屬于良好狀態(tài)？
答：第一，查看企業(yè)人員的登錄方式是否具有性，如財號+密碼；
第二，權限控制具有排他性和多級必，上級權限含下級權限的功能。
75、計算機對購銷客戶資質控制，尤其是品種類別自動識別很困難，如何解決？
答：需對計算機系統(tǒng)進行升級改造，改進自動識別功能。
76、運輸記錄是否要在系統(tǒng)中體現(xiàn)？
答：是的。如是冷鏈品種，系統(tǒng)還應有運輸過程溫度的信息。
77、請問印章樣式可否是復印件蓋原印公章呢？
答：企業(yè)收集印章樣式，目的是為了在經(jīng)營過程中核對相關印章（原印章及其復印件）的真?zhèn)?。印章樣式按?guī)范附則要求至少收集4個。
收集方式可以是以下三種：
A、電子版原印章
B、紙質版原印章
C、原印章復印件加蓋本原印章的紙質版
四個印章的復印件加蓋公章的做法不符合要求。
78、索取醫(yī)療機構的許可證是否一定要蓋公章？蓋不到公章怎么辦？
答：對大、中型醫(yī)療機構的資質證明可以在衛(wèi)生行政管理部門網(wǎng)站查詢，有資質的即可。
79、從藥品批發(fā)企業(yè)購進的首營品種，其資料只加蓋質量質管部門專用章可以嗎？
答：規(guī)范已明確要求，資料應加蓋&ldquo；供貨單位公章原印章&ldquo；。
80、質量保證協(xié)議書上簽訂的雙方均蓋公章，無法人或授權委托人的簽字可以嗎？
答：若質保協(xié)議條款標明蓋章生效，可不需簽字。
81、首營品種定義為本企業(yè)首次采購的藥品，不再提新劑型、新規(guī)格、新包裝，且對首營品種合法性的審核僅要求索取蓋章的批準證明文件復印件，是否不再要求索取包裝、標簽、說明書等樣張？
答：藥品質量標準在《藥典》有收載以及經(jīng)藥監(jiān)部門備案的包裝、標簽、說明書樣式能在政府官網(wǎng)上查閱，均不需要索取復印件。
82、我司的部分客戶屬于部隊醫(yī)院，只能提供《部隊有償服務許可證》，能否供藥給它們？
答：遵循部隊醫(yī)療機構有關管理的要求，索取相關證明文件。
83、是否還需要收集供貨單位銷售人員的購銷員證？如果有些省市對購銷員的從業(yè)資格不叫上崗證，例如叫購銷人員從業(yè)證之類，能否認可？
答：需要收集銷售人員的購銷員證，如果不是上崗證，應收集當?shù)厝耸虏块T認可的從業(yè)資格證。
84、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品種應與付款流向及金額、品名一致，并與財務帳目內(nèi)容相對應。其中&ldquo；金額、品種應與付款流向及金額、品種一致&ldquo；，是否要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必須一致？能否理解為客戶匯款1萬元，剛銷售對應的單據(jù)也是1萬元，發(fā)票金額也是一萬元？能不能客戶匯款1萬元，先拿貨八千元，然后下次再拿貨兩千元？然后分別開具銷售單和發(fā)票？
答：新規(guī)范要求企業(yè)在經(jīng)營中的票、帳、貨、款須一致，發(fā)票和隨貨同行單等原始單據(jù)應能關聯(lián)、對應、清晰。并沒有要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必須完成一致。
85、請問為了企業(yè)方便歸檔，特藥的采購記錄作個標志然后與普通藥品裝訂在一起可否？
答：按照國家的有關規(guī)定，采購特殊管理藥品，應建立專賬。
86、藥品采購的整體情況定期進行綜合質量評審，是需要多久做一次？動態(tài)跟蹤是指什么時候？
答：定期是指至少一年一次；動態(tài)跟蹤指有發(fā)現(xiàn)質量問題的情形時。
87、特殊藥品的驗收是否可以由不同的人擔任？
答：按照國家的有關規(guī)定，特殊管理藥品的驗收應指定專人負責，且應每年接受特殊藥品管理業(yè)務培訓，并建立專門的驗收記錄。
88、冷庫是動態(tài)&ldquo；八區(qū)&rdquo；，請問除去了&ldquo；包裝物料預冷區(qū)&rdquo；，常溫和陰涼是否還要設置動態(tài)&ldquo；七區(qū)&rdquo；？另外，是否一定要設置&ldquo；待處理區(qū)&rdquo；？請問&ldquo；有待確定藥品&rdquo；這個概念是否就是指要設置&ldquo；待處理區(qū)&rdquo；？
答：企業(yè)對冷鏈品種收貨時，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應拒收（條款07501），若藥品不能及時運走，可暫存在公司冷庫內(nèi)，并將儲存區(qū)域設為&ldquo；待處理區(qū)&rdquo；，該區(qū)域可固定劃分或動態(tài)管理。常溫和陰涼庫應按質量狀態(tài)實行色標管理，但沒有要求設置動態(tài)&ldquo；八區(qū)&rdquo；，沒有&ldquo；待處理區(qū)&rdquo；。
89、企業(yè)在庫藥品的流轉很快，在庫時間很短，是否也需要養(yǎng)護？
答：企業(yè)應按照制度的規(guī)定并根據(jù)藥品的特性和在庫時間確定養(yǎng)護品種。
90、如果采購單位委托物流公司提貨是否敢要核實提貨人員的真實性？如何核實？
答：必須對采購單位的提貨人員進行身份證明的核實，可以電話核實，也可以發(fā)傳真核實，核實后應形成記錄，以保證藥品銷售流向真實、合法。
91、藥品直接發(fā)送到采購單位的藥品倉庫，是否也要核實提貨人的真實性？
答：不用。
92、授權委托書的授權品種，如為經(jīng)營企業(yè)，因經(jīng)營品種很多，而且是動態(tài)的，是否可以將授權的品種表述為&ldquo；我公司經(jīng)營的品種&ldquo；，不提供藥品經(jīng)營目錄可以嗎？
答：可以。
93、隨貨同行單（票）樣式是否采用空白的樣式，復印件可以嗎？
答：必須使用經(jīng)計算機打印形成的原件，并要加蓋藥品出庫專用章。
94、如果購貨企業(yè)為個體零售藥店，個體零售藥店不用報稅，也無需發(fā)票進行報銷入財，是否可以不用開具發(fā)票？
答：銷售藥品，必須如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。
95、請問有些供貨商的隨貨同行單上沒有收貨地址的，那我們是不是應拒收貨呢？另外，有的蓋藥品出庫專用章，有的蓋藥品發(fā)貨章，這樣可以嗎？
答：隨貨同行單的項目應嚴格按照GSP規(guī)定，并加蓋藥品出庫專用章原印章。隨貨同行單應打印，不能手寫。
96、銷售特殊管理的藥品到個體零售藥店或個體診所時，由于客戶沒有對公帳戶，是否可以現(xiàn)金交易？
答：按照國家的有關規(guī)定，銷售特殊管理藥品的必須開具發(fā)票，并通過銀行轉帳進行交易，不允許現(xiàn)金交易。
97、銷售特殊管理的藥品是否允許客戶上門自提？
答：銷售特殊管理藥品必須送貨至客戶的許可證中核準的地址（如下家為藥品經(jīng)營企業(yè)，應為該企業(yè)核準的倉庫地址），不允許客戶自提。
98、拼箱標志是否一定要求印刷在包裝箱上？另貼標簽提示可否？
答：拼箱標志可以是直接印刷在包裝箱上，也可另外貼標簽進行提示，達到醒目的效果即可。
99、關于&ldquo；藥品出庫時，應附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。&rdquo；請問是否必須是出庫專用章？如倉庫專用章、發(fā)貨章、貯運專用章是否可以？
答：應按規(guī)范要求統(tǒng)一使用&ldquo；藥品出庫專用章&rdquo；。
100、請問如何理解&ldquo；運輸工具密閉&rdquo；？
答：運輸工具密閉是指車箱體應當整體封閉、結構牢固、貨箱門嚴密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。
101、問隨貨同行單（票）的&ldquo；票&rdquo；是否指發(fā)票？
答：指發(fā)票。
102、隨貨同行單上要求把&ldquo；收貨地址&rdquo；寫上，但是實際經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)客戶提供的收貨地址與其注冊倉庫地址不符，審核該客戶的資質是合格，款也是從對公帳戶打過來的。請問在這種情況下，我們企業(yè)是否可以對其供貨？
答：如客戶是藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，收貨地址應與客戶的核準倉庫地址一致。
103、請問關于對供貨和購貨單位質量體系調(diào)查，是不是對客戶也要收取質量體系調(diào)查表以示做了調(diào)查？還是不需要紙質文件？
答：GSP要求企業(yè)應對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，評價的方式由企業(yè)自己決定，但應有記錄。
104、請問不合格藥品能不能退貨？
答：按企業(yè)所制定的藥品退貨管理有關制度執(zhí)行。
105、去年出臺的廣東省試行標準中&ldquo；高風險品種&rdquo；概念，執(zhí)行新GSP后，其要求是否延續(xù)？
答：新規(guī)范未有提及&ldquo；高風險品種&rdquo；概念，沒有相應的檢查項目要求。
106、經(jīng)營中藥材，在養(yǎng)護工作場所內(nèi)是否可實施防蟲處理的操作？
答：根據(jù)各企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護管理有關制度執(zhí)行，但養(yǎng)護過程中不得對其他藥品造成污染。
107、拆除外包裝的零貨藥品，是否可用零貨箱，放在整件藥品旁，而非專設零件倉存放？
答：拆零藥品應集中存放，未要求專庫。
108、因經(jīng)營品種減少，又實行快進快出的方式，藥品陰涼庫經(jīng)常無庫存，溫濕度應該如何記錄？
答：藥品庫房均應安裝溫濕度自動監(jiān)測設備。若庫房存放藥品，應按要求做好溫濕度監(jiān)測記錄。庫房暫時沒有藥品存放的，不需要進行溫濕度監(jiān)測，但應做好記錄說明。
109、特藥中的冷鏈品種應如何儲存？
答：冷鏈特藥應儲存在冷庫或冷柜中，并符合特藥管理要求。
110、如果同一個品種整件或幾十件出貨，是否要拆開包裝逐個小包裝掃碼？
答：整件不用拆開掃碼，零貨逐個掃碼。
111、我司想將銷售記錄、出庫復核、隨貨同行單三單合一，但不在單上標注單價，而在備注欄注明合同號是否符合規(guī)定？
答：單據(jù)的項目內(nèi)容應分別滿足銷售記錄、出庫復核、隨貨同行單對應的項目要求。如果不是專門的隨貨同行單，聯(lián)單作為隨貨同行單也可以，但應注明有&ldquo；隨貨同行&rdquo；字樣并加蓋&ldquo；藥品出庫專用章。&rdquo；
112、委托運輸?shù)某羞\方需要提供哪些資質證明材料？
答：根據(jù)11001、*11101條款，企業(yè)委托運輸藥品應對承運方面進行質量保障能力的審計，關與承運方簽訂運輸協(xié)議。
113、運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。請問&ldquo；包裝、質量特性&rdquo；指什么？&ldquo；相應措施&rdquo；包括哪些措施？
答：包裝、質量特性是指藥品的包裝、性狀、儲存溫度等特性要求。相應措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。
114、請問企業(yè)與承運方簽訂的運輸協(xié)議包括哪些關鍵內(nèi)容？
答：《藥品運輸服務協(xié)議》的關鍵內(nèi)容包括：（1）運輸工具；（2）運輸時限；（3）提貨送達地點；（4）操作人員等運輸質量要求；（5）并明確賠償責任和賠償金額。
115、企業(yè)對銷售人員進行合法資格審核時，應如何做好記錄？
答：資格審核時除需索取銷售人員相關證明文件外，還需確認該銷售人員是否為客戶公司業(yè)務代表，核實方式由企業(yè)自行決定，記錄核實的結果，經(jīng)辦人簽名。
116、冷鏈藥品的驗收能否在收貨區(qū)進行？
答：應在冷庫內(nèi)驗收。
117、驗收時能否不進行破壞性檢查？
答：一般情況下驗收到小包裝，可不作破壞性檢查。
118、經(jīng)營有特殊管理藥品的，是否必須設兩名專職的驗收員，驗收復核員能否由其他崗位兼職？
答：驗收復核工作可由質管員兼職。
119、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供驗證設備配合各子公司一起做驗證？
答：可以由總公司組織，子公司參與，共同完成驗證工作。
120、對于問題藥品在系統(tǒng)鎖定后，可由哪個部門進行鎖定解除？
答：問題藥品鎖定后，經(jīng)質量管理部門確認無質量問題，應由質量管理部門人員負責解除鎖定。
121、專營診斷試劑與兼營診斷試劑的含義？
答：專營的含義是經(jīng)營范圍只有生物制品（限診斷試劑）；兼營診斷試劑指經(jīng)營范圍除診斷試劑外，還有其他范圍。
122、能否租用冷藏車進行冷鏈藥品的運輸？
答：在自有一臺冷藏車的前提下，可根據(jù)運輸需要進行租用。
123、我司的連鎖業(yè)務的藥品委托同一法人的批發(fā)公司進行儲存、配送，關于倉儲、配送的相關單據(jù)是否由批發(fā)公司負責并進行管理？
答：可以。
124、是否有規(guī)定盤點的時間間隔？
答：建議至少每季度進行一次盤點。
125、冷庫藥品碼放的&ldquo；五距一低&rdquo；指導原則是什么？
答：&ldquo；五距&rdquo；是指藥品堆垛間距、離地距離、離墻距離、離庫頂距離和離制冷機的出風口距離應符合要求：&ldquo；一低&rdquo；指低于冷風機出風口下沿的位置。
126、用于冷鏈藥品運輸中的&ldquo；硬冰&rdquo；和&ldquo；軟冰&rdquo；的含義？
答：硬冰是指蓄冷劑存放于-20℃進行預處理；軟冰指蓄冷劑存放于0℃進行預處理。
127、冷藏車驗證的目的？
答：冷藏車的驗證目的是明確冷藏車制冷機的溫控標準、掌握冷藏車提前預冷時間、掌握冷藏車裝卸作業(yè)長時間、確定車內(nèi)藥品碼放方式。
128、新規(guī)范實施后，對首營企業(yè)的資料要求有所改變，是否需要重新整理所有的首營企業(yè)檔案？
答：在新規(guī)范實施前的首營企業(yè)檔案不需重新整理，在參加了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織新版GSP培訓之后，首營企業(yè)審核應按新要求進行。
129、新規(guī)范實施后，對企業(yè)的倉庫改造有何建議？
答：在保證制冷設備充足的條件下，應注意倉庫間隔的合理，考慮庫區(qū)隔熱、保溫手段，以達到節(jié)能減排的效果。
130、對儲存特殊管理藥品倉庫的設施要求有哪些？
答：存儲特殊管理藥品，應設立專庫或專柜，實行雙人雙鎖管理，專庫應設立防盜、防火及有效的監(jiān)控系統(tǒng)，應有與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置。
131、蛋白同化制劑、肽類激素的管理要求是什么？
答：應參照特殊管理藥品進行管理。
132、在計算機系統(tǒng)中已設定藥品的近效期提示，是否還需要作紙質的近效期催銷表格？
答：可不做，但應符合企業(yè)的近效期藥品管理制度。
133、經(jīng)營特殊管理藥品的企業(yè)對特藥主管負責人的要求是什么？
答：主管特殊藥品經(jīng)營的負責人應為藥學本科以上學歷并取得主管藥師以上技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格的在職在崗人員。
134、蛋白同化制劑、肽類激素類藥品是否應參照特殊藥品管理的相關規(guī)定？
答：根據(jù)《關于進一步加強特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》（粵食藥監(jiān)安[2009]65號）的規(guī)定，蛋肽類藥品應參照特殊藥品管理。
135、儲存特殊管理藥品的要求是什么？
答：經(jīng)營麻醉藥品、一類精神藥品應專庫儲存；經(jīng)營二類精神藥品及蛋肽類藥品的可專庫或專柜儲存，專柜的放置位置應相對固定，容積應與其經(jīng)營規(guī)模相適應。
136、冷藏類的特殊管理藥品應如何進行儲存？
答：麻醉藥品及一類精神藥品的冷藏品種應在特殊藥品專庫內(nèi)設冷庫（柜）存放；二類精神藥品及蛋肽類品種可在冷庫內(nèi)設置專柜存放；冷庫（柜）的容積應與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模相適應。
137、我司具有特殊藥品經(jīng)營范圍，110報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置能否安裝在倉庫大門？
答：110報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置應對特藥的專庫（柜）進行監(jiān)控。
138、我司存放特殊藥品的庫房是在陰涼庫內(nèi)用鐵網(wǎng)間隔，雙人雙鎖管理，可否？
答：不能。特藥庫就為獨立的庫房。
139、對于含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理具體的規(guī)定是什么？
答：對于含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷的購銷要求應嚴格按照《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]503號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)[2013]33號）等文件要求。
140、我司具有特殊管理藥品的范圍，能否申請委托藥品第三方物流企業(yè)進行倉儲？
答：特殊管理藥品不得委托第三方物流企業(yè)。
141、將特殊管理藥品銷售到零售藥店的，如藥店不具有單位賬戶，應如何結算貸款？
答：如藥店不具有單位帳戶的，可使用藥店負責人的銀行卡進行轉帳結算。
142、委托第三方物流存儲的企業(yè)，相關記錄能否全權委托第三方物流企業(yè)保存？
答：企業(yè)的購銷票據(jù)、內(nèi)部管理記錄等不涉及第三方物流企業(yè)，應由本企業(yè)保管；驗收、存儲、養(yǎng)護、出庫等涉及第三方物流企業(yè)的記錄，應由第三方物流企業(yè)定期反饋至本企業(yè)，雙方同時保存。
143、直調(diào)藥品委托驗收的，對方驗收員的資質如何確定？
答：直調(diào)業(yè)務委托驗收的，應在簽訂協(xié)議時，明確并核實對方驗收員的資質。
144、兩家公司同時委托同一家公司倉儲及配送，如果這兩家公司發(fā)生業(yè)務往來，物流公司是否重新驗收、入庫？
答：物流公司不需要重新驗收，但手續(xù)必須完善。
145、自動溫濕度監(jiān)測、記錄儀如有出廠合格證是否不需要再檢定？
答：新購置的并在一年有效期內(nèi)的不需檢定。過期則需重新檢定。
146、第三方物流企業(yè)的冷藏、冷凍藥品的儲存溫濕度是否需傳至給委托方保存？
答：不需要。
147、企業(yè)如無直調(diào)和特藥經(jīng)營范圍是否還要制定相關表格和制度？
答：直調(diào)藥品管理制度是必須要建立的制度之一；如企業(yè)經(jīng)營范圍無特殊管理藥品的，不必制定特殊藥品管理制度。
148、企業(yè)是否可以將驗證外包？
答：允許人士或機構指導企業(yè)開展驗證工作，但企業(yè)應作為主體全程參與驗證。
149、如果是統(tǒng)一制式的保溫箱或冷藏箱，能否只做其中一個的驗證？
答：可以。
150、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營&ldquo；抗生素&rdquo；，若無經(jīng)營冷鏈品種，是否可不設置冷庫？
答：是的。若有經(jīng)營，應配置相應的冷鏈設施設備并按要求實行冷鏈管理。
151、請問零售連鎖企業(yè)總部可以不設冷庫以冰箱代替嗎？冰箱需要驗證嗎？需要購買冷藏箱或保溫箱嗎？冷藏箱或保溫箱是否需要驗證？
答：零售連鎖總部可以不設冷庫，但必須配有3立方米的冷柜或冰箱，且不允許使用家用冰箱。冷柜（冰箱）均應放置溫度自動監(jiān)測儀。冷藏箱及保溫箱應按要求驗證。連鎖企業(yè)若有冷庫，冷庫及冷庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應按要求驗證。冷柜（冷箱）及溫度自動監(jiān)測儀需要檢測，不用驗證。
152、零售連鎖企業(yè)給門店配送生物制品需要自購冷藏車嗎？
答：連鎖企業(yè)不需要自購冷藏車，零售連鎖企業(yè)總部給門店配送冷鏈藥品可以租用冷藏車，也可以使用冷藏箱或保溫箱。
153、零售連鎖企業(yè)冷鏈品種可以委托經(jīng)審核合格的承運商配送到連鎖門店嗎？
答：可以。但要建立委托運輸記錄。
154、請問連鎖企業(yè)也要求上傳國家的電子監(jiān)管賦碼數(shù)據(jù)嗎？
答：按國家總局要求應核注核銷。
155、藥品零售連鎖企業(yè)總部對下屬門店實行統(tǒng)一管理的基本要求有哪些？
答：藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店實行統(tǒng)一質量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。
156、藥品零售連鎖企業(yè)能否由其供貨單位將藥品直接配送至所屬門店？
答：供貨單位可以將藥品直接配送至所屬門店，但同時應做到；供貨單位只能與藥品零售連鎖企業(yè)總部進行財務結算并開具銷售發(fā)票給總部；供貨單位應開具兩份隨貨同行單，一份給配送門店，一份給總部。
157、如供貨單位將藥品直接配送藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，藥品零售連鎖企業(yè)如何完成藥品驗收？
答：藥品零售連鎖企業(yè)可以委托門店進行驗收。門店完成驗收并建立驗收記錄，于當日將驗收記錄相關信息傳遞給連鎖總部。
158、藥品零售連鎖企業(yè)總部申報認證的資料與藥品批發(fā)企業(yè)申報認證資料是否一致？
答：不完全一致。
159、藥品零售連鎖企業(yè)總部能否配送所屬門店以外的零售藥店？
答：不可以
160、對藥品零售連鎖企業(yè)進行GSP認證現(xiàn)場檢查過程時，檢查組需要如何抽查所屬門店經(jīng)營品種？具體如何抽查？
答：為了核實藥品零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質量管理情況，檢查組需要抽查所屬門店經(jīng)營品種。檢查組一般會隨機抽查至少2家（含）以上門店，在每家門店隨機抽查至少5個品種。
161、連鎖總部與連鎖門店的質量負責人可否同一個人？
答：連鎖總部與連鎖門店的質量負責人不能由同一個人擔任。
162、請問零售藥店中藥營業(yè)員證能否當中藥調(diào)劑員證使用？
答：不能。
163、藥品零售企業(yè)中12801條款企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責應符合藥品經(jīng)營許可條件，其中符合藥品經(jīng)營許可條件指哪些？
答： 現(xiàn)行許可條件指負責人應具有藥師以上資格。如許可條件發(fā)生改變，應符合新條件。
164、零售藥店的溫度控制是否也必須為&ldquo；自動監(jiān)控&rdquo；？
答：不需要。
165、零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一配送下屬門店，門店還需要做首營企業(yè)、首營品種的審核及相關制度嗎？
答：連鎖門店無需制定首營企業(yè)、首營品種的相關制度。
166、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應符合哪些條件方可申報GSP認證？
答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)申報GSP認證應具備以下條件；
（一）、屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位；
（1）、具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；
（2）、非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；
（3）、不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經(jīng)營實體。
（二）、具有依法領取的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。
（三）、企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合GSP規(guī)定的條件要求。
167、藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)在哪些情況下申報GSP認證不予以受理？
答：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)有下列情形之一的，不予受理《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證；
（1）、因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，尚未結案的；
（2）、藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的；
（3）、企業(yè)申請認證前連續(xù)6個月或1年內(nèi)累計9個月未經(jīng)營藥品。
168、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認證的一般程序是什么？認證時限一般為多少個工作日？
答：申請GSP認證的一般程序為：企業(yè)申請與受理、市局初審、省局業(yè)務受理處資料受理及形式審查（5個工作日）、省局藥品流通監(jiān)管處資料審查（15個工作日）、省局審評認證中心組織認證現(xiàn)場檢查（35個工作日）、省局行政審批（15個工作日）、制證辦結（7個工作日）、告知發(fā)證（3個工作日）。
169、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部申報GSP認證是否需要進行網(wǎng)上申報并取得預愛理號后方可到受理大廳遞交書面申請材料？
答：需要。申報企業(yè)在遞交書面申報材料前，應先用企業(yè)用戶數(shù)字證書登錄&ldquo；企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺&rdquo；進行網(wǎng)上申報工作，填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳遞交書面申報材料和辦理相關后續(xù)工作。
170、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認證申報資料主要包括哪些內(nèi)容？
答：申報材料主要包括十七項內(nèi)容，分別是：
（1）《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》（藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)總部）；
（2）《藥品經(jīng)營許可證》正副本、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照的復印件；
（3）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況的自查報告；
（4）企業(yè)人員情況一覽表；
（5）企業(yè)辦公場所、儲運設施設備情況表；
（6）批發(fā)企業(yè)有所屬藥品經(jīng)營單位的，應提交所屬藥品經(jīng)營單位情況表；零售連鎖企業(yè)總部的則提交《企業(yè)所屬門店目錄表》；
（7）企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理體系文件目錄；
（8）企業(yè)管理組織機構的設置與職能框圖；
（9）企業(yè)辦公場所和倉庫的平面布局圖；
（10）企業(yè)近五年藥品經(jīng)營情況表；
（11）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關情況表；
（12）冷鏈藥品有關情況表；
（13）計算機系統(tǒng)管理情況表；
（14）零售連鎖企業(yè)總部的，應提交企業(yè)對所屬門店實行統(tǒng)一質量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的自我保證聲明；
（15）申報材料真實性的自我保證聲明；
（16）在申請認證前12個月內(nèi)，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，應提交情況說明和立案、結案的有效證明文件。
（17）企業(yè)所在地市局出具的GSP認證申報資料初審表。
171、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部GSP認證申請書較以往的GSP認證申請資料有什么不同？
答：根據(jù)新版GSP的要求，申請資料較以往的GSP認證申請資料在以下幾方面發(fā)生了變化；
（1）細化企業(yè)人員情況表；
（2）細化辦公場所、儲運設施設備情況表；
（3）增加三個&ldquo；情況表&rdquo；；
①特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關情況表；
②冷鏈藥品有關情況表；
③計算機系統(tǒng)管理情況表；
（4）增加自我保證聲明。
172、GSP認證申報資料的一般要求有哪些？
答：GSP認證申報材料的一般要求有四項，分別為：
①申報材料內(nèi)容應真實、完整；
②所有申報材料加蓋企業(yè)公章；
③在遞交書面申請材料前，申請人應用企業(yè)用戶數(shù)字證書先進行網(wǎng)上申報工作，填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。
④書面申請材料統(tǒng)一用A4紙打印或復印后加蓋公章，按順序裝訂成冊。
173、GSP認證申報資料中的《企業(yè)實施<；藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范>；情況的自查報告》應包含哪些內(nèi)容？
答：GSP認證申報企業(yè)應按《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》或《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)總部藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》進行自查總結，自查報告應包括企業(yè)基本概況、人員組織結構、辦公場所和倉庫的情況、計算機系統(tǒng)管理情況、冷鏈管理（驗證）情況、內(nèi)容情況等，如內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題，還應在報告中列出整改措施；如為認證限期整改復查或重新認證企業(yè)，還應注明復查和重新認證的原因。
174、GSP認證申報資料中的《企業(yè)人員情況一覽表》的填寫有什么要求及注意事項？
答：GSP認證申報企業(yè)在填報《企業(yè)人員情況一覽表》時，應按企業(yè)組織機構的設置情況填寫各部門負責人的基本情況。經(jīng)營范圍含&ldquo；體外診斷試劑&rdquo；的，需填寫售后服務員資質；經(jīng)營范圍含&ldquo；中藥飲片&rdquo；或&ldquo；中藥材、中藥飲片&rdquo；的，還需填寫中藥材、中藥飲片驗收、養(yǎng)護員的資質；經(jīng)營范圍含&ldquo；疫苗&rdquo；經(jīng)營范圍的，應填寫疫苗質量管理工作人員情況。
175、GSP認證申報資料中的《企業(yè)辦公場所、儲運設施設備情況表》的填寫有什么要求及注意事項？
答：GSP認證申報企業(yè)在填報《企業(yè)辦公場所、儲運設施設備情況表》時應根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際情況填寫；如無所設項目欄目，應注明&ldquo；無此項&rdquo；；倉庫總面積及各庫區(qū)的計算應準確；表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，其中冷庫容積單位為立方米。
176、GSP認證申報資料中的《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》的填寫有什么要求及注意事項？
答：GSP認證申報企業(yè)在填報《特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品情況表》時，將所經(jīng)營全部品種填寫此表內(nèi)，管理人員欄，需具體填寫人員的崗位名稱及姓名；沒有&ldquo；特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品&rdquo；范圍的企業(yè)在此表中填寫&ldquo；無此項&rdquo；即可。
177、GSP認證申報資料中的《冷鏈藥品有關情況表》的填寫有什么要求及注意事項？
答：GSP認證申報企業(yè)在填報《冷鏈藥品有關情況表》時，應在&ldquo；藥品名稱&rdquo；欄填寫企業(yè)所經(jīng)營的冷鏈藥品品種目錄；經(jīng)營冷凍品種的還需填寫冷凍庫、冷凍運輸車的情況；冷藏車配有多輛時，需分別列明每輛冷藏車的容積、車牌號碼、發(fā)票號；如倉庫所在物業(yè)有備用發(fā)電能力的，&ldquo；冷庫是否具有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)&rdquo；則填寫無此項即可；
冷鏈管理人員欄，需具體填寫負責冷鏈的儲存、運輸?shù)葝徫坏娜藛T。沒有經(jīng)營冷藏（冷凍）藥品的企業(yè)在此表中填寫&ldquo；無此項&rdquo；即可。
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